化妝品工廠的質量管理過程中要警惕的微生物問題匯總

隨著生活水平的不斷提高，大眾對化妝品的需求越來越大，相對質量的要求也日益增加，一些生產廠家會在化妝品中添加防腐劑，正常添加防腐劑是可取的，可一旦添加不當或者沒有控制好原材料及生產系統，就會造成化妝品產生許多微生物，從而污染化妝品，影響消費者使用。

在國家化妝品監督抽檢工作中，經常會有化妝品微生物超標的現象，2020年3月17國家藥品監督局發布的國家藥監局關于34批次不合格化妝品的通告（2020年 第21號） 中有多達3批次產品的微生物超標，在《化妝品安全技術規范》2015版中對微生物有明確要求。

化妝品生產過程中出現微生物污染的原因：

化妝品所產生的微生物主要來源于兩個方面，一方面是使用者未使用得當，造成化妝品受到污染，其中生產過程是化妝品產生微生物的主要來源。一般情況下一些生產廠家會選擇在化妝品中添加防腐劑，以此控制微生物數量，但是這樣并不能完全控制，主要原因在于以下幾個方面：

首先生產廠家沒有正確選擇防腐劑，或者添加劑量不足；其次對原材料的衛生監管不力，導致大量的微生物進入化妝品生產過程中，導致防腐劑消耗過大，沒有在規定的有效劑量范圍之內。由此可看出造成化妝品產生微生物的原因有很多，而且微生物能夠通過廢棄物、操作工人、工件、空氣以及臟水等途徑進行傳播，因此為了保證化妝品生產的質量，必須加強化妝品生產過程中微生物的有效控制。

1. 生產環境的衛生控制

化妝品企業對選址、廠房設計、設備布局及建筑上的要求都有具體規定。總體來說，生產車間按照生產流程應劃分為制造室，半成品存放室，灌裝室，包裝室和容器清洗、消毒，干燥、存放室以及倉庫，檢驗室和辦公區等，做到上下工序銜接，人流、物流分開，避免交叉污染。在生產區域內應劃分潔凈等級，內容物制造、充填等內容物有暴露可能的生產環節應設在潔凈等級較高的潔凈區內（10萬～30萬級潔凈區）， 潔凈區內的空氣必須經過凈化過濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級潔凈區之間的壓差應不小于49Pa.與室外的壓差應不小于9. 8Pa.潔凈區與非潔凈區之間應設緩沖間，操作者進入潔凈區必須經過更衣、風淋。

建筑上生產車間的地面使用不滲水、不吸水、無毒害的材料做成，表面平整、耐磨、防滑。墻面應用淺色、無毒、耐熱、防潮、防霉的涂料，表面光滑、不起灰，便于清潔和消毒。對生產環境的消毒方式有日常的紫外線輻射消毒和定期的化學藥劑消毒。定期消毒的藥劑，地面、墻面一般采用0. 05%的次氯酸鈉及0. 5%的新潔爾滅等，操作室一般在密閉狀態下采用1%~5%的福爾馬林及0. 05%~0. 2%的新潔爾滅等噴霧。

另外，生產環境中空氣系統的設計針對工廠每一個區域的特殊要求應有所不同，它應考慮在此區域進行操作所需要的空氣質量，這將要求幾種不同的空氣處理系統，這些系統的設計要基于每一服務區域所需的空氣質量。這些系統的設計必須要考慮幾個方面，包括進入空氣的質量、溫度、濕度、交換速度和系統設計對空氣純度的要求，并且要考慮進／出通風口的位置，以及控制氣流模式的管道的布置。

2. 制造設備的微生物控制

產品的制造設備有制造釜、攪拌機、過濾器、泵、熱交換器、管道、貯槽、充填器等。凡直接接觸產品原料、半成品、成品的容器、設備、管道。必須采用無毒、耐腐蝕、不脫屑、能夠反復清洗和消毒的材料制成。一般以不銹鋼材質為好，內表面應光滑、不凹陷和無裂縫，表面吸附力低；構造上應能夠分解拆卸，便于清洗滅菌。

操作臺表面、設備器具的外表面一般采用不小于 25min 的70uW/cm2 紫外線滅菌燈照射；制造釜、貯槽、過濾器、管道等一般采用80℃以上滅菌去離子水沖洗30min, 必要時還可加上75%乙醇或其他殺菌劑消毒。

3. 原材料的微生物控制

生產產品的主要原料有水、表面活性劑、油脂、蠟、保濕劑、增稠劑及粉體原料等，其他還有氨基酸、維生素、酶制劑等。原料的滅菌方式應根據原料不同而選擇適宜的方式。例如粉體類被污染的微生物主要是革蘭陽性菌和霉菌，通常采用 EO環氧乙烷和干熱滅菌等方式；而制造用的去離子水中多為革蘭陰性菌。可以采用加熱滅菌、過濾滅菌和紫外線滅菌：相比較而言，油脂、蠟、保濕劑被微生物污染的機會較小，在加熱制造的工藝中就可以保證殺滅微生物；對酶制劑等穩定性較差的產品，到目前為止還沒有找到行之有效的方法。

化妝品用水一般采用去離子水或蒸餾水，貯存幾天后會產生各種雜菌。為保證用水的質量，應每日檢測水中的微生物，如果沒有明顯問題出現，可減少測試頻率，但這必須建立在已證明的有效系統基礎上。但對水處理系統中微生物控制裝置及各用水點，每星期至少進行一次微生物檢驗，假如有某一取水點測試結果超標，必須進行全面分析，直到找出原因并采取果斷措施加以改正。

4. 作業人員的微生物控制

在《化妝品衛生監督條例》中明確規定，直接從事化妝產品生產的人員每年必須進行健康檢查并取得健康證，而且8種疾病患者或帶菌者不得從事產品生產活動。人的污染主要來源于人手、衣服和頭發等，微生物類別主要是革蘭陽性菌和霉菌。為防止人員帶來的微生物污染，必須經常進行衛生管理方面的教育和培訓，以提高操作人員的個人衛生意識，勤洗手、勤剪指甲、勤更衣，真正理解《化妝品生產企業衛生規范》中要求穿工服、戴帽、戴口罩、戴手套和定期消毒等的重要意義。

5. 包裝的污染控制

包裝材料（桶、瓶、蓋）的不衛生會造成化妝品的微生物污染，需要清洗后再投人使用。特定的包裝是保持化妝品質量的措施之一。同一類型產品的保存視其包裝類型不同而有不同防止微生物污染的效果，乳液化妝品采用泵式包裝的效果好；香波使用旋蓋要比滑動蓋的效果好。

6. 制品的微生物控制

除香水，指甲油、凈甲液等產品本身所使用的原料就具有極高的防腐效果外，大多數產品防腐能力不強，需要添加防腐劑。